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MerkenNeues Verfahren zur Bestimmung der Inaktivierung von Endotoxin bei der Trocken-Hitze-Sterilisation
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 592 (2005))
Neues Verfahren zur Bestimmung der Inaktivierung von Endotoxin bei der Trocken-Hitze-Sterilisation / Forbert R
Neues Verfahren zur Bestimmung der Inaktivierung von Endotoxin bei der Trocken-Hitze-Sterilisation Rainald Forberta, Lothar Gailb und Ulrich Pflugmacherc Siemens AG, A&D SPa,b, Frankfurt/Main, Aventis Pharma Deutschland GmbHc, QODP/QCDP, Frankfurt/Main Die Inaktivierung von Endotoxin bei der Trocken-Hitze-Sterilisation kann sowohl mit Bioindikatoren als auch durch Temperaturmessung und Berechnung unter Verwendung eines Inaktivierungsmodells bestimmt werden. Inaktivierungsmodelle basieren in der Regel auf a) der Temperaturmessung am Sterilisationsobjekt und b) der Bestimmung der Inaktivierung bei konstanter Temperatur über den gesamten jeweiligen Temperaturbereich. Die Mehrzahl der Untersuchungen hat gezeigt, daß für die Konstante D, die die Hitzeempfindlichkeit des verwendeten Endotoxins beschreibt, der anfänglichen und der folgenden Inaktivierungsperiode unterschiedliche Werte zugeordnet werden müssen. Folglich muß der Fortschritt der Inaktivierung im Sinne einer guten Anpassung zwischen gemessener und berechneter Inaktivierung als weitere Variable eingeführt werden. Durch Analyse einer Vielzahl von Inaktivierungsmessungen gelingt es, einen Algorithmus für den Übergang zwischen dem initialen und dem nachfolgenden Inaktivierungsabschnitt zu entwickeln. Dieser Algorithmus berücksichtigt nicht nur die jeweilige Temperatur, sondern auch die Dauer der Hitzeeinwirkung und den Fortschritt der Inaktivierung. Die Prüfung dieses Verfahrens mit biologisch gemessenen und berechneten, nicht-isothermen Inaktivierungen verschiedener Autoren zeigt eine zufriedenstellende Übereinstimmung. Durch wirksamere Auswertung der lokal gemessenen Temperaturdaten kann das neue Verfahren einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Sicherheit bei der Überwachung und Validierung von Sterilisationsprozessen leisten. Key words Entpyrogenisierung • Inaktivierung, Endotoxininaktivierung, Kinetik • Sterilisation, Trocken-HitzeSterilisation • Sterilisationstunnel • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005
